DiaSorin (FTSE MIB: DIA) anunció hoy la aprobación de la prueba de LIAISON® SARS-CoV-2 S1 / S2 IgG por el CE marking y está enviando el producto a Food and Drug Administración (FDA) para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) en los EE. UU.
La nueva prueba serológica se ha desarrollado en conjunto con el Policlínico San Matteo en Pavía y más de 1500 pacientes han sido evaluados para evaluar el desempeño técnico del producto. El ensayo pretende ser una ayuda en el diagnóstico de COVID-19 y evaluar el estado inmune de los infectados pacientes al proporcionar una indicación de la presencia de anticuerpos IgG neutralizantes contra el SARS-CoV-2. Sin embargo, como todos los otros productos que detectan IgG a SARS-CoV-2, el resultado de la prueba no puede usarse solo para excluir la infección por SARS-CoV-2 o para determinar si un paciente todavía es infeccioso.
La prueba identifica anticuerpos contra las proteínas S1 y S2 del SARS-CoV-2 en forma de anti-S1 y anticuerpos IgG anti-S2 específicos para SARS-CoV-2 en muestras de suero o plasma humano. El test se ha probado para correlacionar con el ensayo de neutralización desarrollado por el Policlínico San Matteo sugiriendo que identifica anticuerpos neutralizantes y, por lo tanto, representa una herramienta importante para estudiar la respuesta inmune contra el SARS-CoV-2.
Fabrizio Bonelli, Director Científico del Grupo DiaSorin, comentó: «Nuestro nuevo ensayo utiliza tecnología de inmunoensayo de quimioluminiscencia para la determinación cuantitativa y cualitativa de anticuerpos específicos anti-S1 y anti-S2 contra SARS-CoV-2 en muestras de suero o plasma humano. El ensayo está destinado a evaluar el estado inmune después de una infección natural, proporcionando una indicación de exposición al SARS-CoV-2 y una respuesta adicional a la detección directa del patógeno«.
El kit LIAISON® SARS-CoV-2 S1 / S2 IgG estará disponible en las 5.000 plataformas LIAISON® XL instalado en todo el mundo en instituciones hospitalarias primarias y laboratorios comerciales, con un rendimiento de 170 muestras de pacientes por hora.
DiaSorin está implementando actualmente su capacidad de producción en sus instalaciones principales con sede en Saluggia, Italia, para fabricar varios millones de pruebas durante el próximo mes, respondiendo a la pandemia mundial y emergencia de salud pública.
«El CE marking de nuestra prueba de serología establece un nuevo logro en la forma en que abordamos la lucha contra COVID-19″, comentó Carlo Rosa, CEO del Grupo DiaSorin. «Creemos firmemente que nuestro ensayo permitirá a los médicos combatir el brote de coronavirus y que representará una herramienta de diagnóstico concreta para estudiar la respuesta inmune al virus y comprender la circulación del virus entre la población«.
DiaSorin
Con sede central en Italia y que figura en el índice FTSE MIB, DiaSorin es un líder mundial en el campo de diagnóstico in vitro (IVD). Por más de 50 años, la compañía ha estado desarrollando, produciendo y comercializando kits de reactivos para IVD en todo el mundo.
El Grupo tiene presencia en los 5 continentes con 26 empresas, 4 sucursales extranjeras, 5 instalaciones de fabricación y 5 de investigación y centros de desarrollo en todo el mundo. A través de inversiones constantes en investigación y desarrollo, y utilizando su propio distintivo en experiencia en el campo de inmunodiagnóstico para ofrecer un alto nivel de innovación, DiaSorin ofrece hoy la gama más amplia de especialidades diferentes disponibles en el mercado de inmunodiagnóstico y nuevas pruebas en los mercados de diagnóstico molecular, que identifican a DiaSorin Group como el «especialista en diagnóstico».
DiaSorin es representada por Diagnóstico UAL empresa líder en Perú, comprometida en proveer soluciones integrales escalables para Banco de Sangre, Laboratorio Clínico y Biología Molecular a nivel nacional, con calidad y profesionalismo, cubriendo las necesidades y expectativas de nuestros clientes en forma oportuna y eficiente.
Fuente de información: diasoringroup.com
