Diasorin lanza con marca CE El Liaison® SARS-CoV-2 Ag, una nueva prueba de antígeno de alto poder que apoya la mayor demanda de pruebas en el configuración de laboratorio para la detección de Covid-19 en pacientes sintomáticos

5 enero 2021

The Liaison® Sars-Cov-2 Ag:

  • Permite, primero en el Mmercado, la detección cuantitativa de alto rendimiento del Sars-Cov-2 carga viral en pacientes sintomáticos a través de hisopos nasales y nasofaríngeos.
  • Ofrece resultados con 97,1% de sensibilidad y 100,0% de especificidad en hispitos nasales y 94,6% sensibilidad y especificidad del 99,5% en hispitos nasofaríngosos dentro de los 10 días después del síntoma.
  • Se ejecutará en los más de 8.000 analizadores familiares Liaison® de alto rendimiento de Clia, permitiendo resultados rápidos y trazabilidad de muestra completa Diasorin. Actualmente se está trabajando para ampliar el uso de Liaison® Sars-Cov-2 Ag a las muestras de saliva.

Saluggia – 26 de octubre de 2020 – DiaSorin (FTSE MIB: DIA) lanzó hoy su nuevo LIAISON® SARS-CoV-2 Ag, una prueba de antígeno de alto rendimiento disponible en los mercados que aceptan la marca CE para detección cuantitativa de SARS-CoV-2 en pacientes sintomáticos por vía nasal y nasofaríngea hisopos.

La prueba pronto estará disponible en el mercado de EE. UU., Luego de la notificación al Departamento de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Administración (1).

La nueva prueba de antígeno de alto rendimiento utiliza tecnología de inmunoensayo de quimioluminiscencia (CLIA) para determinar la presencia del antígeno proteico de la nucleocápsida del SARS-CoV-2 en hisopos nasales secos y hisopos nasofaríngeos eluidos en Universal Transport Media for Virus (UTM / VTM), cuantificando la carga viral de la infección directamente de personas sospechosas de COVID-19 por su atención médica proveedor.

La prueba es la primera en el mercado que se ejecuta en analizadores de alto rendimiento para la detección de COVID-19 en pacientes sintomáticos.

El LIAISON® SARS-CoV-2 Ag está destinado a ayudar en el diagnóstico de la infección aguda por COVID-19 y se ofrecerá como una solución alternativa en los casos en que no haya disponibilidad de pruebas de PCR molecular, en geografías donde la tecnología de PCR es demasiado cara y en aquellos casos donde la trazabilidad de Es necesario mejorar las muestras clínicas.

En estudios clínicos, LIAISON® SARS-CoV-2 Ag mostró, dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas, un 97,1% de sensibilidad y 100,0% de especificidad en hisopos nasales y 94,6% de sensibilidad y 99,5% especificidad en hisopos nasofaríngeos.

La nueva prueba está diseñada para su uso en más de 8.000 analizadores CLIA de alto rendimiento (LIAISON® XL, LIAISON® XS y LIAISON®) instalados en laboratorios de todo el mundo, entregando hasta 140 resultados por hora y proporcionando una trazabilidad completa de las muestras recogidas.

Chen Even, director comercial de DiaSorin Group, comentó: “La disponibilidad de Las pruebas moleculares son limitadas y la necesidad de herramientas de diagnóstico fiables adicionales va en aumento. Esto es por qué ampliamos nuestra oferta existente para la detección de SARS-CoV-2 con nuestra nueva prueba de antígeno, lo que permite una procedimiento seguro de recogida de muestras descentralizada, manteniendo la trazabilidad de las muestras del paciente”.

Se estima que la capacidad de fabricación de DiaSorin para LIAISON® SARS-CoV-2 Ag es de hasta 10 millones de pruebas por mes poco después de su lanzamiento.

Esta es la quinta prueba lanzada por DiaSorin para ayudar a los laboratorios y sistemas de salud a contener la propagación del SARS-CoV-2 desde el comienzo de la pandemia COVID-19 en todo el mundo.

“La creciente circulación de SARS-CoV-2 es un desafío para los sistemas de salud y nos está impulsando para proporcionar soluciones innovadoras para ayudar a los médicos y laboratorios a gestionar el crecimiento demanda en volúmenes de prueba. Nuestra nueva prueba de antígeno es una solución innovadora que permite a los pacientes obtener una respuesta rápida y confiable sobre su estado de infección, apoyando así la contención del virus entre la población “. comentó Carlo Rosa, director ejecutivo de DiaSorin Group. “Ya estamos trabajando en la expansión del uso de nuestra nueva prueba de antígeno a las muestras de saliva, lo que permite una aplicación aún más fácil y segura. y proceso de recolección de muestras no invasivo para ser utilizado en una mayor cantidad de individuos”.

(1) Como parte del proceso de la FDA de EE. UU. Para la “notificación de validación y la intención de enviar una autorización de uso de emergencia” descrito en la Política para pruebas de enfermedad por coronavirus-2019, durante la emergencia de salud pública (revisada).