Cerus Corporation (Nasdaq: CERS) anunció hoy la aprobación regulatoria de la FDA para la fabricación de plasma INTERCEPT con un nuevo kit de plástico desechable alternativo. La conversión planificada a estos nuevos kits es parte de la estrategia continua de la Compañía para mejorar la integridad de su cadena de suministro global que se inició hace varios años.
“La aprobación de la FDA para el nuevo kit de plasma INTERCEPT es significativa, ya que es un requisito previo para nuestra presentación de PMA-S planificada para el crioprecipitado reducido en patógenos, que se espera este trimestre. Además, la aprobación es importante dado el renovado interés en el plasma convaleciente como un tratamiento prometedor para los afectados por COVID-19 «, dijo William» Obi «Greenman, presidente y director ejecutivo de Cerus. «El uso del sistema INTERCEPT en el procesamiento del plasma convaleciente de COVID-19 reduce el riesgo de infecciones transmitidas por transfusión de patógenos conocidos y emergentes y retiene los títulos de anticuerpos».
El Grupo de Trabajo de la Sociedad Internacional de Transfusión de Sangre sobre Seguridad Global de la Sangre indicó en un documento recientemente publicado titulado «Puntos a considerar en la preparación y transfusión de plasma convaleciente COVID-19», que después de la donación de plasma, el uso de una tecnología de patógenos con licencia es «Altamente deseable» para reducir el riesgo de infecciones transmitidas por transfusión y aliviar las preocupaciones sobre «posibles superinfecciones con SARS-CoV-2».
«El uso del sistema de sangre INTERCEPT para plasma es una extensión natural para nuestros clientes estadounidenses que ya han adoptado las plaquetas INTERCEPT como el estándar de atención», continuó Greenman.
Según la Encuesta nacional de recolección y utilización de sangre de 2017, aproximadamente 3.2 millones de unidades de plasma se distribuyen anualmente en los EE. UU. Para transfusiones.
El sistema de sangre INTERCEPT para plasma está diseñado para reducir el patógeno de un amplio espectro de virus, bacterias, protozoos y leucocitos de donantes contaminantes en los componentes del plasma para reducir el riesgo de infecciones transmitidas por transfusión. Ha demostrado una inactivación robusta de varios miembros de la familia de los coronavirus, incluidos el SARS-1 COV y el MERS CoV.
ACERCA DE CERUS
Cerus Corporation se dedica exclusivamente a salvaguardar el suministro de sangre del mundo y tiene como objetivo convertirse en la empresa mundial de productos sanguíneos por excelencia. Con sede en Concord, California, nuestros empleados se dedican a implementar y suministrar tecnologías vitales y componentes sanguíneos protegidos contra patógenos para centros de sangre, hospitales y, en última instancia, pacientes que dependen de sangre segura. Con el sistema de sangre INTERCEPT, nos enfocamos en proteger a los pacientes al brindar el complemento completo de productos confiables y experiencia para la medicina de transfusiones. Cerus desarrolla y comercializa el sistema de sangre INTERCEPT y sigue siendo la única compañía en el espacio de transfusiones de sangre que obtiene la aprobación de la marca CE y la FDA para la reducción de patógenos de los componentes de plaquetas y plasma. Actualmente, Cerus comercializa y vende el sistema de sangre INTERCEPT en Estados Unidos, Europa, la Comunidad de Estados Independientes, Oriente Medio y países seleccionados en otras regiones del mundo. El sistema INTERCEPT Red Blood Cell está en desarrollo clínico. Para obtener más información sobre Cerus, visite www.cerus.com y síganos en LinkedIn.
INTERCEPT y el sistema de sangre INTERCEPT son marcas comerciales de Cerus Corporation.
Declaraciones prospectivas
A excepción de las declaraciones históricas contenidas en este documento, este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre el potencial terapéutico del plasma convaleciente para pacientes con COVID-19; la presentación de una presentación de PMA-S para el crioprecipitado reducido de patógenos y el momento de la misma; y otras declaraciones que no son hechos históricos. Los resultados reales podrían diferir materialmente de estas declaraciones prospectivas como resultado de ciertos factores, incluidos, entre otros, los riesgos relacionados con el proceso de desarrollo y regulación incierto y que requiere mucho tiempo, incluidos los riesgos (a) de que el sistema de sangre INTERCEPT no tiene reclamos aprobados en la etiqueta para la inactivación del SARS-CoV-2 y puede que no inactive con éxito el SARS-CoV-2; (b) que las terapias de plasma convalecientes no están probadas en el tratamiento, y pueden ser ineficaces en el tratamiento de pacientes con COVID-19, (c) que Cerus puede no ser capaz de enviar su suplemento de PMA planificado a la FDA para el crioprecipitado reducido en patógenos en un momento oportuno de manera o en absoluto, e incluso si se presenta, tal suplemento de PMA planificado puede no ser aceptado o aprobado de manera oportuna o en absoluto, (d) que las autoridades reguladoras aplicables pueden estar en desacuerdo con las interpretaciones de Cerus de los datos de sus estudios clínicos y / o de lo contrario puede determinar no aprobar las presentaciones regulatorias de Cerus, incluida la presentación de suplemento de PMA planificada de Cerus para el crioprecipitado reducido en patógenos, de manera oportuna, y (e) que incluso si se aprueban las presentaciones regulatorias de Cerus, Cerus no podrá recibir reclamos de etiquetas para todas las indicaciones solicitadas o para indicaciones con la mayor necesidad insatisfecha o aceptación del mercado; así como otros riesgos detallados en las presentaciones de Cerus ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluido el Informe Anual de Cerus en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2019, presentado ante la SEC el 21 de febrero de 2020. Además, a en la medida en que la pandemia de COVID-19 afecte negativamente los resultados comerciales y financieros de Cerus, también puede tener el efecto de aumentar muchos de los otros riesgos e incertidumbres descritos anteriormente. Cerus niega cualquier obligación o compromiso de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa.
Cerus es representada por Diagnóstico UAL empresa líder en Perú, comprometida en proveer soluciones integrales escalables para Banco de Sangre, Laboratorio Clínico y Biología Molecular a nivel nacional, con calidad y profesionalismo, cubriendo las necesidades y expectativas de nuestros clientes en forma oportuna y eficiente.
Fuente de información: cerus.com
