CONCORD, California – (BUSINESS WIRE) – Cerus Corporation (Nasdaq: CERS) anunció hoy las actividades recientes de la Compañía relacionadas con COVID-19 y los esfuerzos para garantizar que los pacientes tengan acceso inmediato a los componentes sanguíneos con reducción de patógenos, incluido el plasma convaleciente .
“A medida que el mundo sufre el impacto de la actual pandemia de COVID-19, nuestra misión enfocada de garantizar la disponibilidad y seguridad del suministro de sangre del mundo nunca ha sido más relevante. El impacto que ha tenido esta pandemia en la seguridad de las cadenas de suministro para nuestros clientes de centros de sangre y hospitales no tiene precedentes «, dijo William» Obi «Greenman, presidente y director ejecutivo de Cerus. “Durante este momento difícil para nuestros clientes, Cerus se enfoca en ayudarlos a mantener la seguridad y disponibilidad del suministro de sangre, al tiempo que les brinda la asistencia que necesitan con respecto a los programas permanentes para producir plasma convaleciente COVID-19 en cantidades suficientes dado el muchas consultas hospitalarias a nivel mundial. Estamos muy centrados en garantizar que los pacientes tengan acceso a nuestros productos y en proteger la salud y la seguridad de nuestros empleados y las comunidades en las que operamos. Nuestra fortaleza financiera nos prepara para navegar esta pandemia mientras continuamos ejecutando los objetivos comerciales para respaldar nuestro crecimiento a largo plazo ”.
Nuestro compromiso con los proveedores de sangre, hospitales y, en última instancia, pacientes:
- Nuestra cadena de suministro global para los kits desechables de plaquetas INTERCEPT está actualmente intacta y, en este momento, confiamos en nuestra capacidad para suministrar los kits desechables INTERCEPT. En previsión de una mayor demanda de INTERCEPT, aumentamos nuestros niveles de inventario en 2019 y creemos que tenemos un amplio suministro para satisfacer las necesidades de nuestros clientes.
- Fresenius Kabi (FK), nuestro principal socio de fabricación, produce kits desechables INTERCEPT en una instalación en Francia y está clasificado como un negocio esencial por el gobierno francés. Para garantizar la seguridad de los empleados y cumplir con los requisitos locales de distanciamiento social, el equipo de FK recientemente reconfiguró el flujo de trabajo de producción y la instalación continúa produciendo kits. En el futuro, el absentismo de los empleados, en el sitio de fabricación, es un riesgo potencial que podría afectar negativamente la producción mensual.
- Nosotros y nuestros proveedores clave hemos promulgado medidas de continuidad del negocio que están actualmente vigentes y hemos permitido que la producción de kits desechables INTERCEPT y el crecimiento del negocio no se vean afectados. Sin embargo, nuestra cadena de suministro no está exenta de vulnerabilidades y, si la situación actual de COVID-19 persiste más allá del verano o empeora a nivel regional o mundial, nuestro negocio podría verse afectado negativamente.
Nuestro compromiso con nuestros empleados y sus familias:
- La seguridad y el bienestar de nuestros empleados y sus familias durante la pandemia es una prioridad. Hemos tomado medidas para garantizar su seguridad y minimizar el riesgo de transmisión comunitaria para ayudar a reducir la tasa de nuevas infecciones. Con sede en Concord, California, somos parte de las órdenes estatales actuales de «refugio en el lugar». A nivel mundial, nuestras oficinas y empleados individuales también operan en entornos de salud regionales que restringen las interacciones y el movimiento cara a cara. Como resultado, la mayoría de nuestros empleados trabajan desde casa para mantener las operaciones diarias de Cerus. Sin embargo, continuamos trabajando diligentemente para avanzar en nuestro portafolio de desarrollo y expandir los reclamos de etiquetas y la facilidad de uso del Sistema de Sangre INTERCEPT.
- Nuestro equipo de campo está colaborando con nuestros clientes de centros de sangre y hospitales de nuevas maneras, incluido el uso de tecnología habilitadora, como videoconferencias para soporte técnico y capacitación. En situaciones donde nuestro equipo de campo necesita estar en el sitio, tomaremos todas las precauciones de viaje necesarias para mantener a nuestros empleados seguros mientras aseguramos que nuestros clientes puedan continuar fabricando componentes sanguíneos tratados con INTERCEPT.
Nuestro compromiso con nuestros programas de I + D e impacto en los ensayos y estudios clínicos:
- Crioprecipitado con reducción de patógenos: la criogenia con reducción de patógenos continúa siendo uno de nuestros programas de I + D de mayor prioridad dada la utilidad clínica esperada y el beneficio potencial para los pacientes. Para este programa designado por el dispositivo innovador de la FDA, no anticipamos interrupciones en nuestras actividades relacionadas con la recopilación de datos y el envío de normativas. Continuamos esperando presentar nuestro suplemento de PMA en la primera mitad del año.
- Programa de desarrollo de glóbulos rojos (RBC) de EE. UU.: Como resultado de COVID-19, muchos de nuestros centros hospitalarios de ensayos clínicos participantes han suspendido la inscripción. Además, tres de los cuatro socios del centro de sangre que producen glóbulos rojos con reducción de patógenos para estos estudios han suspendido la producción debido a la necesidad de conservar los glóbulos rojos para satisfacer la demanda hospitalaria durante la pandemia. Si bien planeamos continuar la inscripción al estudio en los sitios que podamos, buscaremos reiniciar la inscripción en todos los sitios del estudio lo más rápido posible. Para respaldar la presentación reglamentaria planificada de EE. UU., Esperamos iniciar un estudio sobre la transfusión de intercambio crónico de células falciformes en el Reino Unido, aunque el momento se ha visto afectado en parte debido a la pandemia de COVID-19.
- Estado regulatorio europeo de glóbulos rojos: la transición de nuestra presentación de la marca CE de una solicitud de directiva de dispositivo médico (MDD) a una solicitud de regulación de dispositivo médico (MDR) como resultado del cambio en las leyes reguladoras europeas se espera para el segundo trimestre de 2020 Sin embargo, una carta reciente de la Comisión Europea al Parlamento Europeo y al Consejo Europeo ha propuesto posponer la fecha de cumplimiento de MDR por un año hasta mayo de 2021, y se desconoce en este momento si la presentación de la marca CE continuará su revisión bajo la vía MDD o transición en algún momento posterior a la vía MDR.
- Plasma INTERCEPT de EE. UU. Con kits desechables de plástico sin DEHP: la presentación reglamentaria de EE. UU. Para plasma INTERCEPT con kits de plástico alternativos se presentó a la FDA durante el cuarto trimestre de 2019. Anticipamos la aprobación de la FDA durante el segundo trimestre de 2020.
- Eficacia de INTERCEPT para reducir el patógeno SARS-CoV-2: Hasta la fecha, no se han documentado casos de COVID-19 como resultado de infecciones transmitidas por transfusión. Sin embargo, se ha encontrado SARS-CoV-2 en el suero de pacientes con COVID-19, lo que genera preocupación, a pesar de que no hay evidencia histórica de que los virus respiratorios estén asociados con enfermedades infecciosas transmitidas por transfusión. A partir de nuestros estudios previos que demuestran la inactivación robusta de SARS y MERS en componentes sanguíneos, estamos realizando pruebas para evaluar la eficacia de INTERCEPT en la inactivación de SARS-CoV-2. Los resultados de estas pruebas se anticipan a mediados de 2020.
Nuestro compromiso de defender los estudios de plasma convaleciente de coronavirus a nivel mundial:
- En Europa, nuestro equipo de despliegue está colaborando y apoyando a centros de sangre y hospitales interesados en procesar plasma convaleciente de coronavirus (PCC) para implementar rápidamente sistemas que permitan a los centros de sangre producir PCC tratado con INTERCEPT.
- Con el objetivo de optimizar la terapia de plasma convaleciente para pacientes con COVID-19, Cerus ha formado un grupo de investigación colaborativo dirigido por el Dr. Laurence Corash, director científico de la compañía. El equipo de investigación busca definir las características clave que influyen en la eficacia potencial del plasma convaleciente, incluido el nivel y la naturaleza de los anticuerpos anti-COVID-19, el momento óptimo de recolección, la dosificación y cómo estos influyen en las respuestas al régimen de terapia. La colaboración de investigación también planea explorar la optimización adicional del tratamiento de CCP al agrupar unidades para estandarizar el perfil de anticuerpos y generar un producto liofilizado para facilitar la facilidad de uso y disponibilidad.
- En los EE. UU., Desarrollamos herramientas y creamos protocolos estandarizados para ayudar a los centros de sangre y hospitales a implementar rápidamente procesos para producir CCP tratado con INTERCEPT
ACERCA DE CERUS
Cerus Corporation se dedica exclusivamente a salvaguardar el suministro de sangre del mundo y tiene como objetivo convertirse en la empresa mundial de productos sanguíneos por excelencia. Con sede en Concord, California, nuestros empleados se dedican a implementar y suministrar tecnologías vitales y componentes sanguíneos protegidos contra patógenos para centros de sangre, hospitales y, en última instancia, pacientes que dependen de sangre segura. Con el sistema de sangre INTERCEPT, nos enfocamos en proteger a los pacientes al brindar el complemento completo de productos confiables y experiencia para la medicina de transfusiones. Cerus desarrolla y comercializa el sistema de sangre INTERCEPT y sigue siendo la única compañía en el espacio de transfusiones de sangre que obtiene la aprobación de la marca CE y la FDA para la reducción de patógenos de los componentes de plaquetas y plasma. Actualmente, Cerus comercializa y vende el sistema de sangre INTERCEPT en Estados Unidos, Europa, la Comunidad de Estados Independientes, Oriente Medio y países seleccionados en otras regiones del mundo. El sistema INTERCEPT Red Blood Cell está en desarrollo clínico. Para obtener más información sobre Cerus, visite www.cerus.com.
Declaraciones prospectivas
A excepción de las declaraciones históricas contenidas en este documento, este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas relacionadas con: la fortaleza financiera de la Compañía para continuar sus objetivos comerciales para apoyar el crecimiento a largo plazo; la suficiencia de las medidas de continuidad comercial de la Compañía para mantener el suministro de productos y garantizar que la producción no se vea afectada; los beneficios terapéuticos del crioprecipitado reducido en patógenos; presentación del suplemento de PMA de la Compañía para el crioprecipitado reducido en patógenos; tiempo esperado y demoras en la inscripción para los ensayos clínicos de glóbulos rojos de la compañía; tiempo esperado para el inicio del estudio de células falciformes de la Compañía en el Reino Unido; el momento para la presentación de la marca CE para el Sistema RBC bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos; aprobación esperada de la FDA de los kits de plasma desechables que usan plásticos libres de DEHP; el momento y los resultados de los estudios de inactivación del SARS-CoV-2; y la optimización del tratamiento de CCP y la disponibilidad de CCP liofilizado. Los resultados reales podrían diferir materialmente de estas declaraciones prospectivas como resultado de ciertos factores, incluidos, entre otros, los riesgos relacionados con la incertidumbre de los requisitos de capital futuros de Cerus y sus ingresos futuros y otros resultados y resultados financieros; La capacidad de Cerus para mantener una cadena de suministro de fabricación efectiva y segura; el proceso regulatorio incierto y lento, incluidos los riesgos (a) de que Cerus no pueda presentar su suplemento de PMA planificado a la FDA para el crioprecipitado reducido en patógenos de manera oportuna, o incluso si se presenta, tal PMA planificado el suplemento no puede ser aceptado o aprobado de manera oportuna o en absoluto y (b) que Cerus no pueda presentar su solicitud de marca CE prevista para el sistema RBC de conformidad con el Reglamento de dispositivos médicos de manera oportuna, o incluso si presentado, dicha solicitud de marca CE planificada no puede ser aceptada o aprobada de manera oportuna o en absoluto; el proceso de desarrollo incierto y lento, incluidos los riesgos de que el sistema sanguíneo INTERCEPT no pueda inactivar el SARS-CoV-2; que los ensayos clínicos anticipados del sistema de sangre INTERCEPT no se pueden iniciar en el momento previsto o en absoluto, o si se inicia, se pueden extender, retrasar, suspender o finalizar, incluso como resultado de problemas de seguridad; así como otros riesgos detallados en las presentaciones de Cerus ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluido el Informe Anual de Cerus en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2019, presentado ante la SEC el 21 de febrero de 2020. En la medida en que La pandemia de COVID-19 afecta negativamente nuestros resultados comerciales y financieros, también puede tener el efecto de aumentar muchos de los otros riesgos e incertidumbres descritos anteriormente. Cerus niega cualquier obligación o compromiso de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa. Se le advierte que no deposite una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que solo se refieren a la fecha de este comunicado de prensa.INTERCEPT y el sistema de sangre INTERCEPT son marcas comerciales de Cerus Corporation.
Cerus Corporation proporciona actualización sobre las actividades relacionadas con COVID-19
Cerus es representada por Diagnóstico UAL empresa líder en Perú, comprometida en proveer soluciones integrales escalables para Banco de Sangre, Laboratorio Clínico y Biología Molecular a nivel nacional, con calidad y profesionalismo, cubriendo las necesidades y expectativas de nuestros clientes en forma oportuna y eficiente.
