La autoridad reguladora japonesa aprueba Lynspad™ [inhibidor de la proteasa alfa-1] de Grifols para el tratamiento del déficit de alfa-1 antitripsina

• Grifols comercializará Lynspad^™ a través de la empresa japonesa OrphanPacific, Inc., que facilitó su aprobación regulatoria.
• Lynspad^™ (infusión intravenosa 1000 mg) se utiliza para tratar a pacientes diagnosticados con déficit de alfa-1 antitripsina severo.

Barcelona, España y Tokio, 22 de enero de 2021 – Grifols (MCE:GRF, MCE:GRF.P, NASDAQ:GRFS), compañía global líder en terapias con proteínas plasmáticas con más de cien años de historia contribuyendo a mejorar la salud y el bienestar de las personas, y OrphanPacific, Inc., que suministra medicamentos para enfermedades y trastornos minoritarios en Japón, han anunciado hoy que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW por sus siglas en inglés) ha concedido la aprobación para la fabricación y comercialización en Japón de Lynspad™ (infusión intravenosa de 1000 mg), un inhibidor de la proteasa alfa-1 para tratar el déficit de alfa-1 antitripsina (DAAT) severo.

Grifols ha desarrollado Lynspad^™ (comercializado como Prolastin-C^® en otros mercados) y ha designado a OrphanPacific como representante del titular de la autorización de comercialización (AMAH, por sus siglas en inglés) para obtener la aprobación de fabricación y comercialización del tratamiento para el DAAT en Japón bajo el Foreign Exceptional Approval System, un método para las compañías que desean comercializar en Japón un producto fabricado en el extranjero y que no cuentan con licencia para fabricar y distribuir productos farmacéuticos en el país.

OrphanPacific también apoyará a Grifols en los tratos con el MHLW para establecer los precios de Lynspad^™ dentro del Sistema Nacional de Salud del país, así como en la comercialización del tratamiento.

La colaboración entre Grifols y OrphanPacific es el resultado del modelo de Innovative Pharma Model (IPM, por sus siglas en inglés) creado por el CMIC Group para apoyar la estrategia de entrada en el mercado japonés de las compañías farmacéuticas extranjeras. OrphanPacific es una joint venture del CMIC Group, una organización de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) líder, y MEDIPAL, un distribuidor mayorista farmacéutico líder en el país.

Como compañía especializada en licencias para empresas farmacéuticas en Japón, OrphanPacific siguiendo el modelo IMP ofrece servicios farmacéuticos completos que permiten a las compañías internacionales introducir sus tratamientos innovadores en el mercado japonés.

Lynspad™ se emplea para tratar a los pacientes diagnosticados con DAAT severo [nivel sérico de alfa-1 antitripsina < 50 mg/dL (medido por nefelometría)] y enfermedades pulmonares como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y el enfisema acompañado de obstrucción del flujo de aire.

En los pacientes con DAAT, los niveles séricos y tisulares del inhibidor de la proteasa alfa-1 se reducen, lo que provoca un desequilibrio entre la elastasa de neutrófilos y su inhibidor, el inhibidor de la proteasa alfa-1. El desequilibrio causa una proteólisis inadecuada en el tejido pulmonar, pero la terapia aumentativa con Lynspad^™ mejora la protección contra las proteasas al aumentar y mantener el nivel del inhibidor de la proteasa alfa-1 en el suero y el líquido de revestimiento del epitelio pulmonar, corrigiendo el desequilibrio entre la proteasa y el inhibidor. Se cree que la corrección de este desequilibrio suprime el inicio y la progresión del enfisema y retrasa la progresión de la EPOC.

Resumen de los detalles de la aprobación: