DiaSorin (FTSE MIB: DIA) anuncia que ha recibido la aprobación para comercialización de la prueba LIAISON® SARS-CoV-2 S1 / S2 IgG en Brasil de ANVISA, la Agencia Reguladora de Salud de Brasil. La aprobación se otorgó oficialmente el 25 de mayo de 2020.

La prueba de IgG LIAISON® SARS-CoV-2 S1 / S2, concebida y desarrollada por el italiano DiaSorin centro de investigación en Gerenzano (Italia), garantiza resultados extremadamente precisos, con una sensibilidad del 97,4% y una especificidad del 98.5%.

La prueba fue marcada CE el 17 de abril de 2020 y recibió la Autorización de uso de emergencia (EUA) por la Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos el 25 de abril para el territorio de EE. UU. y por Health Canada. 

El departamento del gobierno canadiense responsable de la política federal de salud, el 12 de mayo como el primer prueba serológica para recibir autorización para el territorio canadiense. 

La prueba se basa en la tecnología de quimioluminiscencia para el análisis cuantitativo y cualitativo, determinación de anticuerpos IgG contra proteínas SARS-CoV-2 S1 y S2 en suero o muestras de plasma humano, sin reacciones cruzadas con otros coronavirus humanos circulantes en Brasil y en todo el mundo (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-NL63 y HCoV-HKU).

La prueba LIAISON® SARS-CoV-2 S1 / S2 IgG identifica anticuerpos neutralizantes y, por lo tanto, representa una herramienta importante para estudiar la respuesta inmune contra el SARS-CoV-2. La prueba es actualmente disponible en más de 5,000 plataformas LIAISON® XL instaladas en todo el mundo, con un rendimiento de 170 muestras de pacientes por hora y con el primer resultado publicado en solo 35 minutos, lo que aumenta la capacidad de prueba y permitiendo la mejora de la productividad para mitigar el impacto de este virus.

«Estoy profundamente convencido de que nuestra prueba ayudará con el diagnóstico de COVID-19 y evaluará el estado inmunológico de pacientes infectados, proporcionando una indicación de la presencia de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 entre la población brasileña ”, comentó Fernando Davico, Vicepresidente Corporativo de Ventas EMEA, APAC y LATAM en DiaSorin «Nuestra prueba representa un diagnóstico concreto herramienta para estudiar la respuesta inmune al virus y comprender la circulación del virus entre los población y realmente espero que pueda ayudar en el momento difícil que Brasil enfrenta en este momento «.


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Fuente de información: diasoringroup.com