PMA-S incluye presentación para plasma pobre en crioprecipitado reducido en patógenos

Corporación Cerus (Nasdaq: CERS) anunció hoy que la Compañía ha presentado un suplemento de aprobación previa a la comercialización (PMA-S) a la FDA para un complejo de fibrinógeno crioprecipitado reducido en patógenos con 5- día después del almacenamiento de descongelación. Este producto recibió previamente la designación de dispositivo innovador de la FDA basado en el potencial para mejorar el tratamiento de la hemorragia masiva, una afección médica potencialmente mortal. El trauma es la principal causa de muerte en los EE. UU. Para las personas menores de 45 años y aproximadamente el 40% de las muertes son el resultado del sangrado o su consecuencia1,2.

«Este es un hito importante en nuestra historia corporativa», dijo William ‘Obi’ Greenman, presidente y director ejecutivo de Cerus. “El complejo de fibrinógeno crioprecipitado reducido en patógenos se fabrica a partir de plasma INTERCEPT con licencia de la FDA. Si lo aprueba la FDA, sería nuestro primer candidato a producto terapéutico. Se está desarrollando específicamente para proporcionar una fuente de fibrinógeno y otros factores de coagulación para tratar a pacientes con hemorragia masiva «.

Los pacientes con sangrado grave generalmente no reciben crioprecipitado convencional inmediatamente al ingreso hospitalario en los protocolos actuales de transfusión masiva o durante los procedimientos quirúrgicos en el hospital con sangrado masivo porque se almacena congelado y requiere descongelación antes de la administración. Además, si no se usa dentro de las cuatro a seis horas posteriores a la descongelación, el crioprecipitado convencional debe desecharse debido a la preocupación por la contaminación bacteriana, y se desperdicia3. Las altas tasas de desperdicio debido al limitado almacenamiento posterior al descongelamiento han impedido el uso temprano de crioprecipitado en el tratamiento de la hemorragia masiva, lo que resulta en una disponibilidad limitada en muchos hospitales.

El complejo de fibrinógeno crioprecipitado reducido en patógenos de Cerus está diseñado para almacenarse hasta cinco días a temperatura ambiente después del descongelamiento y para proporcionarse en dosis que permitan una mayor facilidad de uso. Si lo aprueba la FDA, el almacenamiento a temperatura ambiente permitiría a los hospitales con centros de trauma activos, programas quirúrgicos importantes y pacientes obstétricas de alto riesgo mantener un inventario del complejo de fibrinógeno crioprecipitado reducido por patógenos descongelados. Esto permitiría la disponibilidad inmediata mientras minimiza las tasas de desperdicio debido a la mayor vida útil posterior al descongelamiento en comparación con el crioprecipitado convencional.

«Creemos que nuestro complejo de fibrinógeno crioprecipitado reducido en patógenos, si se aprueba, proporcionará a los médicos una opción de importancia crítica para tratar a los pacientes con hemorragia más rápidamente cuando cada segundo cuente», continuó Greenman.

«La reciente aprobación de PMA para el sistema de sangre INTERCEPT para plasma con kits desechables de plástico alternativos sirve como base para la presentación de nuestro suplemento de PMA», dijo Carol Moore, vicepresidenta senior de asuntos regulatorios y calidad de Cerus. «Dado el proceso de revisión de 180 días para los suplementos de PMA, podríamos recibir la aprobación de la FDA para el complejo de fibrinógeno crioprecipitado reducido en patógenos para el final de este año calendario».

Al descongelar el plasma congelado tratado con INTERCEPT entre 1 ° y 6 ° C y separar las proteínas precipitadas insolubles en frío y el sobrenadante, se generan dos componentes sanguíneos distintos: complejo de fibrinógeno crioprecipitado reducido en patógenos y plasma pobre en crioprecipitado reducido en patógenos. Ambos productos están incluidos en la presentación de PMA-S.

El plasma pobre en crioprecipitado reducido en patógenos se ha sometido a aprobación con una indicación para tratar la púrpura trombocitopénica trombótica (TTP) y generalmente se administra mediante intercambio terapéutico de plasma (TPE), que es la práctica actual con plasma convencional pobre en crioprecipitado. El TTP es un trastorno sanguíneo autoinmune que, si no se trata, tiene una tasa de mortalidad del 90% en la que se agota una enzima crítica (ADAMTS13), lo que resulta en la formación de coágulos sanguíneos en pequeños vasos sanguíneos en todo el cuerpo del paciente, bloqueando así el flujo sanguíneo a los órganos vitales4 . La TPE para TTP es una terapia altamente efectiva, pero requiere exposiciones repetidas a grandes volúmenes de plasma o plasma pobre en crioprecipitado. El plasma pobre en crioprecipitado reducido en patógenos ofrece el potencial de reducir el riesgo de infecciones transmitidas por transfusión en pacientes con PTT tratados con TPE y contiene menos proteínas formadoras de coágulos que el plasma.

Oportunidad comercial de EE. UU.

En los Estados Unidos, el trauma es la principal causa de muerte en personas menores de 45 años y la tercera causa principal de muerte en general para todas las edades1. Aproximadamente el 40% de las muertes asociadas con traumatismos son el resultado del sangrado o su consecuencia2. El sangrado agudo en otros entornos incluye hemorragia posparto y cirugía cardíaca. El crioprecipitado a menudo se administra a estos pacientes como una fuente importante de reemplazo de fibrinógeno y control de hemorragias.

De acuerdo con la Encuesta nacional de recolección y utilización de sangre de 2017, el número de unidades de crioprecipitado distribuidas en los Estados Unidos entre 2015 y 2017 aumentó en un 16.1% a 2.16 millones de dosis o más de 700,000 gramos equivalentes de fibrinógeno.

  1. Informe nacional de estadísticas vitales, vol. 68, No. 6. https://www.cdc.gov/nchs/data/nvsr/nvsr68/nvsr68_06-508.pdf
  2. Curry N, Hopewell S, Doree C, Hyde C, Brohi K, Stanworth S. El manejo agudo de la hemorragia traumática: una revisión sistemática de ensayos controlados aleatorios. Cuidado crítico. 2011; 15 (2): R92.
  3. Ramírez-Arcos, S., C. Jenkins, et al. (2017) «Las bacterias pueden proliferar en el crioprecipitado descongelado almacenado a temperatura ambiente durante más de 4 h». Vox Sang. 2017; 112 (5): 477-479.
  4. George, J. N. (2010). «Cómo trato a pacientes con púrpura trombocitopénica trombótica: 2010.» Blood 116: 4060 – 4069.

ACERCA DE CERUS

Cerus Corporation se dedica exclusivamente a salvaguardar el suministro de sangre del mundo y tiene como objetivo convertirse en la compañía mundial de productos sanguíneos por excelencia. Con sede en Concord, California, nuestros empleados se dedican a implementar y suministrar tecnologías vitales y componentes sanguíneos protegidos contra patógenos para centros de sangre, hospitales y, en última instancia, pacientes que confían en sangre segura. Con el sistema de sangre INTERCEPT, estamos enfocados en proteger a los pacientes al ofrecer el complemento completo de productos confiables y experiencia para la medicina de transfusiones. Cerus desarrolla y comercializa el sistema de sangre INTERCEPT y sigue siendo la única compañía en el espacio de transfusión de sangre que obtiene la aprobación de la marca CE y la FDA para la reducción de patógenos de los componentes de plaquetas y plasma. Actualmente, Cerus comercializa y vende el Sistema de Sangre INTERCEPT en los Estados Unidos, Europa, la Comunidad de Estados Independientes, Oriente Medio y países seleccionados en otras regiones del mundo. El sistema INTERCEPT Red Blood Cell está en desarrollo clínico. Para obtener más información sobre Cerus, visite www.cerus.com y síganos en LinkedIn.

INTERCEPT y el sistema de sangre INTERCEPT son marcas comerciales de Cerus Corporation.

Declaraciones prospectivas

A excepción de las declaraciones históricas contenidas en este documento, este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas relacionadas con la presentación reciente de una presentación de PMA-S para el complejo de fibrinógeno crioprecipitado con patógenos reducidos y plasma pobre en crioprecipitados con patógenos reducidos, incluida la aprobación regulatoria anticipada y el momento y las posibles reclamaciones de los mismos; y otras declaraciones que no son hechos históricos. Los resultados reales pueden diferir materialmente de estas declaraciones prospectivas como resultado de ciertos factores, incluidos, entre otros, los riesgos relacionados con el proceso de desarrollo y regulación incierto y que requiere mucho tiempo, incluido que Cerus puede no ser capaz de obtener la aprobación de la FDA a tiempo manera o en absoluto; riesgos con respecto a las afirmaciones de la etiqueta aprobadas finalmente para el complejo de fibrinógeno crioprecipitado reducido en patógenos y el plasma pobre en crioprecipitado reducido en patógenos; riesgo de que la FDA no esté de acuerdo con las interpretaciones de Cerus de los datos de sus estudios clínicos, así como con otros riesgos detallados en las presentaciones de Cerus ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluido el Informe trimestral de Cerus en el Formulario 10-Q para el trimestre que finalizó el 31 de marzo , 2020, presentada ante la SEC el 5 de mayo de 2020. Además, en la medida en que la pandemia COVID-19 afecte negativamente los resultados comerciales y financieros de Cerus, también puede tener el efecto de aumentar muchos de los otros riesgos e incertidumbres descritos encima. Cerus niega cualquier obligación o compromiso de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa.


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Fuente de información: cerus.com