Implicaciones económicas de las opciones de cumplimiento de la guía bacteriana de plaquetas de la FDA: comparación de estrategias de un solo paso

17 febrero 2022

Abstracto

ANTECEDENTES

Los patógenos transmitidos por la sangre representan un importante riesgo de seguridad en la medicina transfusional. Para mitigar el riesgo de contaminación bacteriana en las unidades de plaquetas, la FDA publica materiales de orientación actualizados sobre diversas estrategias de control de riesgos bacterianos (BRCS). Este análisis presenta los resultados de un modelo de impacto presupuestario actualizado para incluir BRCS con reducción de patógenos (PR) de 5 y 7 días y muestreo retrasado de gran volumen (LVDS).

DISEÑO Y MÉTODOS DEL ESTUDIO

Las entradas de parámetros del caso base del modelo se basaron en literatura científica, una encuesta distribuida a 27 hospitales de EE. UU. y la opinión de expertos en transfusiones. Los resultados incluyen los impactos en el presupuesto hospitalario y la vida útil para unidades de LVDS de 5 y 7 días y de PR de 5 y 7 días en tres escenarios diferentes: (1) 100 % de LVDS, (2) 100 % de PR y (3 ) mezcla de 50% LVDS – y 50% PR.

RESULTADOS

Los costos anuales totales desde la perspectiva del hospital fueron los más altos para las plaquetas 100 % LVDS (US$ 2325 millones) y los más bajos para las unidades 100 % PR-7 (US$ 2170 millones). El impacto presupuestario neto después de compensar los costos anuales con los reembolsos de pacientes ambulatorios fue un 5,5 % menor para las plaquetas PR de 5 días en comparación con LVDS de 5 días (USD 1663 frente a USD 1760 millones). Una combinación de LVDS de 7 días y plaquetas de PR de 5 días tuvo costos anuales netos que fueron un 1,3 % más bajos que los del 100 % de LVDS de 7 días, pero un 1,3 % más altos que los del 100 % de PR de 5 días. Las plaquetas PR de 7 días tuvieron la vida útil más larga (4,63 días), mientras que las LVDS de 5 días tuvieron la más corta (2,00 días).

DISCUSIÓN

El modelo identifica oportunidades para minimizar los costos del centro de transfusión para plaquetas de 5 y 7 días. Los modelos de impacto presupuestario como este son importantes para comprender las implicaciones financieras de la evolución de la orientación de la FDA y las nuevas tecnologías de plaquetas.

abreviaturas

CMV

citomegalovirus

LVDS-5

Unidades LVDS de 5 días

LVDS-7

Unidades LVDS de 7 días

PR-5

Unidades PR de 5 días

PR-7

Unidades PR de 7 días

1. INTRODUCCIÓN

Un importante riesgo de seguridad en la medicina transfusional es la prevención y detección de patógenos transmitidos por la sangre y otras enfermedades infecciosas emergentes en los componentes de la sangre. 1 , 2 De acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), las unidades de plaquetas presentan el mayor riesgo infeccioso relacionado con las transfusiones para los pacientes. La contaminación bacteriana, la causa principal de muertes relacionadas con transfusiones sépticas, ocurre en aproximadamente 1 de cada 1000 a 5000 unidades de plaquetas cuando se realizan pruebas de cultivos bacterianos convencionales. 3 , 4 Si bien la transfusión de plaquetas es una terapia que salva vidas, en comparación con otros productos sanguíneos, su uso conlleva un mayor riesgo de sepsis, particularmente con períodos de almacenamiento más prolongados. 5Para mitigar el riesgo de contaminación bacteriana en unidades de plaquetas, la FDA finalizó una guía en 2019 (revisión de cumplimiento en 2020). Esta guía proporcionó estrategias de control de riesgo bacteriano (BRCS) de uno y dos pasos para reducir el riesgo de transfusión de unidades de plaquetas contaminadas con bacterias. 6 En la Tabla  1 se presentan estrategias de uno y dos pasos .

TABLA 1. Plaquetas BRCS incluidas en el modelo según la guía finalizada de FDA 2019

plaquetas tipo aTiempo hasta el vencimiento b
Estrategias de un solo paso
Muestreo retardado de gran volumen (36 h)5 dias
Muestreo retardado de gran volumen (48 h)7 días
Reducción de patógenos5 días c
Estrategias de dos pasos
Cultivo primario +8 ml cultivo secundario5 dias
Cultivo primario +16 ml cultivo secundario7 días
Cultivo primario + prueba secundaria rápida7 días
Muestreo retardado de gran volumen + prueba secundaria de 16 ml7 días
Muestreo retardado de gran volumen + prueba secundaria rápida7 días

a Todas las unidades que no pertenecen a PR pueden recibir adicionalmente pruebas serológicas y/o irradiación para CMV, además de pruebas NAT adicionales para enfermedades infecciosas emergentes (p. ej., Zika).b El tiempo de caducidad no refleja la vida útil máxima en almacenamiento de estas unidades.c La presentación a la FDA para unidades PR de 7 días se prevé para 2021.

Determinar la estrategia óptima de cumplimiento de la guía bacteriana de plaquetas de la FDA para los hospitales y sus proveedores de centros de sangre es complejo. Las herramientas para facilitar la consideración de muchas variables en la toma de decisiones son cada vez más importantes a medida que cambia el panorama de las técnicas de mitigación del riesgo bacteriano. Se ha demostrado que la implementación de pruebas bacterianas rápidas secundarias reduce los casos en los que los cultivos bacterianos negativos falsos dan como resultado una detección de contaminación perdida, pero no elimina el riesgo. 7 , 8La LVDS a las 36 o 48 h después de la recolección es una estrategia de reducción de riesgos basada en cultivos que depende tanto del tiempo adicional para que las bacterias se multipliquen hasta el umbral de detección como de un tamaño de muestra más grande para reducir el riesgo de error de muestreo. Esperar hasta 48 h para muestrear la unidad permite una extensión potencial de la vida útil de 5 a 7 días, según la bolsa de recolección y la solución de aditivos. 9 La reducción de patógenos (RP) hace que los patógenos susceptibles sean incapaces de replicarse, lo que reduce el riesgo de infecciones transmitidas por transfusión que surgen de bacterias, virus y parásitos. 10 La prolongación de la vida útil de las plaquetas no es un concepto nuevo. En la década de 1980, el almacenamiento de plaquetas se amplió de 3 a 5 días, y en ese momento se determinó que una mayor vida útil reduce el desperdicio de plaquetas debido a la caducidad. 11En Europa, la vida útil de las plaquetas PR ha sido de 7 días durante más de una década, similar a las plaquetas LVDS de 48 h. 12 , 13 Actualmente, la FDA ha aprobado el uso de unidades de plaquetas PR de 5 días, 6 sin embargo, se anticipa que la solicitud para la aprobación de la FDA de plaquetas PR de 7 días se presentará en 2021. Los hospitales y proveedores de centros de sangre deben decidir qué enfoque BRCS satisfará mejor sus necesidades y presupuesto y, por lo tanto, requerirá herramientas que puedan pronosticar el impacto presupuestario de estas tecnologías.

Los sistemas de salud se encuentran bajo una constante restricción financiera. La predicción de costos, la eficacia del tratamiento y la asignación eficiente de recursos son claves en el presupuesto y la planificación de recursos, dentro del contexto del entorno local del hospital. Los modelos económicos de salud y las evaluaciones de valor directo, a nivel hospitalario, son un predictor útil para evaluar el impacto de adoptar una nueva tecnología. 14 Los modelos de impacto presupuestario (BIM, por sus siglas en inglés) se pueden modificar para incluir escenarios específicos del proveedor, y los compradores de atención médica los usan comúnmente para comprender el impacto financiero probable de adoptar una nueva tecnología o intervención de salud. 15 , 16Estas herramientas permiten la evaluación simultánea de las tecnologías actuales y las proyecciones a futuro de lo que puede estar disponible en el futuro cercano. En un espacio económico de la salud en constante cambio, los BIM son cada vez más utilizados por proveedores de atención médica públicos y privados para informar la planificación presupuestaria y de recursos. 17 – 20 Si bien a menudo se informan junto con los análisis de costo-efectividad (CEA), los BIM son significativamente diferentes en el tipo de perspectiva, el horizonte temporal y las medidas de resultado informadas. 21En general, el objetivo principal de los CEA es determinar la mejor relación calidad-precio para el tomador de decisiones. Como resultado, estos análisis incluyen no solo costos, sino también medidas de resultados de salud. Los BIM, por otro lado, están diseñados para determinar el impacto financiero de la tecnología o intervención en particular. 21

En 2017, los autores LTP, KMP y JHH crearon el «Modelo de costo y transfusión de plaquetas» (PCT), un BIM interactivo basado en Excel para analizar el impacto del presupuesto anual de plaquetas BRCS para el cumplimiento hospitalario con la guía bacteriana de plaquetas de la FDA. 22 Este modelo ha sido utilizado en el campo por hospitales y proveedores de sangre regionales y nacionales desde 2017. Además, en noviembre de 2018 BC presentó el modelo en un taller de la FDA sobre tecnologías de reducción de patógenos para la seguridad de la sangre. 23En respuesta a las opciones finales de cumplimiento sugeridas en la Guía de la FDA de 2019: Estrategias de control de riesgos bacterianos para establecimientos de recolección de sangre y servicios de transfusión para mejorar la seguridad y disponibilidad de plaquetas para transfusión: Guía para la industria, el PCT se actualizó para incluir todas las opciones. Este modelo incluye costos directos, reembolsos de pacientes ambulatorios y consideraciones de vida útil, y ofrece un análisis de impacto financiero específico del proveedor. El modelo incluye estrategias de uno y dos pasos. El objetivo de PCT es ayudar a los hospitales a comparar las implicaciones de costo y vida útil de la adopción de estas tecnologías para el cumplimiento de la guía.

2 MÉTODOS

2.1 Desarrollo del modelo

Para comprender el manejo de plaquetas desde la adquisición hasta la transfusión, se distribuyó una encuesta a 27 directores de servicios de transfusión de hospitales de EE. UU. para establecer los criterios de inclusión y los parámetros del caso base, y la finalización de la estructura del modelo de acuerdo con la orientación de la FDA. Se realizaron visitas in situ para observar los procesos de dos hospitales, uno que compra el 100% y otro que autorecolecta el 100% de sus plaquetas. Además, se realizó una búsqueda específica de la literatura revisada por pares para informar los supuestos del modelo que no se pudieron estimar directamente. Los aspectos finales incluidos en la versión inicial del modelo fueron la adquisición (compra y/o autorecogida) de plaquetas, el almacenamiento, el test bacteriano rápido o PR, el desperdicio, la dispensación para transfusión, la propia transfusión y los eventos adversos sépticos.22

2.2 Evolución del modelo

En la Figura  1 se presenta una línea de tiempo que ilustra la evolución de nuestro modelo en respuesta a las directrices de la FDA . Tras la creación del modelo en 2017, solo estaba disponible un borrador de orientación sobre BRCS de plaquetas. Durante los años siguientes, en julio de 2018 y mayo de 2019, se agregaron materiales de orientación adicionales para detectar enfermedades infecciosas emergentes, tanto virales como parasitarias. 24 , 25La guía final sobre bacterias plaquetarias publicada por la FDA en 2019 incluía BRCS de uno y dos pasos para plaquetas por aféresis. Además del BRCS publicado anteriormente, estas pautas incluían LVDS con una retención de 36 o 48 horas correspondiente a una vida útil de hasta 5 o 7 días, respectivamente. A medida que evolucionaba el panorama de BRCS, nuestro modelo se actualizó de manera reactiva para incorporar las estrategias aprobadas de uno y dos pasos, así como el costo de las pruebas adicionales de enfermedades infecciosas para patógenos emergentes. Todos los BRCS de plaquetas permitidos por las directrices recientes se presentan en la Tabla  1 .

Los detalles están en la leyenda que sigue a la imagen.
FIGURA 1Abrir en el visor de figurasPowerPoint
Línea de tiempo de desarrollo y refinamiento del modelo. BC: cultivo bacteriano; FDA, Administración de Alimentos y Medicamentos; GPBA, Ensayo de Babesia Procleix de Grifols; ID-NAT, pruebas de enfermedades infecciosas/ácido nucleico; LVDS, muestreo retardado de gran volumen; PR, reducción de patógenos; UV, ultravioleta

Las plaquetas PR de siete días, si la FDA las aprueba, reemplazarían las unidades PR de 5 días actualmente aprobadas, sin cambios en el proceso de tratamiento, y se espera que tengan un precio similar al de las unidades PR actuales de 5 días. Hemos actualizado nuestro modelo para incluir plaquetas PR de 7 días para mejorar su capacidad de proyectar el impacto presupuestario potencial de las estrategias que los hospitales pueden usar para cumplir con la guía de la FDA.

2.3 Escenarios modelo

Usando el modelo actualizado, los impactos en el presupuesto y la vida útil de PR de 5 días (PR-5), LVDS de 5 días (LVDS-5), PR de 7 días (PR-7) y LVDS de 7 días (LVDS- 7) las unidades se examinaron en tres escenarios: (A) 100 % LVDS, (B) 100 % PR y (C) una combinación de 50 % LVDS y 50 % PR. Se supuso que el inventario de plaquetas se compraba al 100 % a un proveedor de un centro de sangre con 58 unidades compradas semanalmente (=3016 al año), lo que representa el uso en un hospital de tamaño mediano, ya que este tamaño representa la mayoría de los hospitales en los EE . UU. 26 Consideraciones sobre el manejo de plaquetas del hospital En la Figura 2 se muestra la perspectiva del servicio de transfusión para unidades LVDS compradas frente a PR  .

Los detalles están en la leyenda que sigue a la imagen.
FIGURA 2Abrir en el visor de figurasPowerPoint
Comparación de la gestión de LVDS y PR de un inventario de plaquetas compradas al 100 %. CMV, citomegalovirus; LVDS-5, unidades LVDS de 5 días; LVDS-7, unidades LVDS de 7 días; PR-5, unidades PR de 5 días; PR-7, unidades PR de 7 días;

Las entradas del modelo se resumen en la Tabla  2 . El costo por unidad de pruebas NAT adicionales de US$ 7,50/unidad para enfermedades emergentes se aplicó a las unidades LVDS-5 y LVDS-7. De las plaquetas transfundidas en el ámbito ambulatorio, se supuso que el 50% se reembolsaría a través de pagadores privados. A los pagadores privados se les cobró el doble del costo unitario y se supuso que pagarían el 75% de estos cargos. Para LVDS-5 y LVDS-7, se supuso que 35 (60,7%) de las 58 unidades compradas semanalmente serían irradiadas por el proveedor. Se supuso que 22 plaquetas LVDS-5 se recibieron del proveedor el día 3 de 5 (72 h después de la recolección) y se supuso que las plaquetas LVDS-7 se recibieron el día 4 de 7 (96 h después de la recolección). 22 , 27Debido a que se requiere menos procesamiento inicial para las plaquetas PR, se supuso que se recibirían 56,9 h (= 2,4 días) después de la recolección. La vida útil máxima para cada tipo de unidad se calculó en función de la edad máxima posible de las plaquetas menos la edad en el momento de la recepción, en horas. Por ejemplo, una unidad de plaquetas de 7 días tiene una edad plaquetaria máxima posible de 168 h (7,0 días). Si se recibe del proveedor a los 4,0 días (96 h) de edad, la vida útil máxima en almacenamiento es de 168–96 = 72 h, o 3 días. Se supuso que las unidades LVDS-5 y LVDS-7 costaban 596,00 dólares EE.UU. por unidad o 685,40 dólares EE.UU. para las unidades irradiadas. Se supuso que el precio de compra por unidad de las plaquetas PR-5 y PR-7 era de 643,00 dólares estadounidenses. Todos los costos de adquisición son resultados agregados de un análisis interno de la Universidad Thomas Jefferson realizado en 2020. Según los resultados de nuestra encuesta,22 Además, utilizando la información disponible en Hong et al., para las plaquetas no PR, nuestro modelo supone una probabilidad de 0,0000972 de reacción transfusional séptica. 29 Para las plaquetas PR, la probabilidad de sepsis asumida por nuestro modelo fue 0 según los datos publicados. 30 Aunque la contaminación debida a un error o falla en el proceso de RP teóricamente podría representar un riesgo de sepsis, las referencias citadas aquí (incluidos los datos de hemovigilancia de Francia y Suiza) no lo han demostrado. 31 , 32TABLA 2. Entradas del modelo para plaquetas LVDS y PR

ParámetroValor
Adquisición
Unidades semanales compradas en el centro de sangre a58
Precio de compra por unidad para PR-5 y PR-7 b$643.00
Precio de compra por unidad para LVDS-5 y LVDS-7, no irradiadosb$596.00
Precio de compra por unidad para LVDS-5 y LVDS-7, irradiados b$685.40
Porcentaje de unidades LVDS-5 y LVDS-7 que se compran irradiadas 2760.7%
Costo por unidad de pruebas NAT adicionales para enfermedades emergentesa$7.50
Antigüedad media de la unidad LVDS-7 en el momento de la recepción (días) a4.0
Antigüedad media de la unidad LVDS-5 en el momento de la recepción (días) a3.0
Antigüedad promedio de las unidades PR-5 y PR-7 al momento de la recepción (días) a2.37
Transfusión y desperdicio
Número medio de unidades de plaquetas transfundidas semanalmente c55
Promedio de unidades de plaquetas no PR de 5 días desperdiciadas por semana 276
Promedio de unidades de plaquetas no PR de 7 días desperdiciadas por semana 274.8
Eventos adversos
Probabilidad de sepsis para unidades LVDS 280.0000972
Probabilidad de sepsis para unidades PR 290
Costo de sepsis por caso no fatal d$80,000.00
Reembolso
Porcentaje de plaquetas transfundidas en ambulatorio 2726.3%
Reembolso de CMS por unidades no PR, no irradiadas 28$486.80
Reembolso de CMS para unidades no PR, irradiadas 28$617.33
Reembolso de CMS por unidades de PR 36$583.87
Porcentaje de plaquetas reembolsadas a través de pago privado para aquellos transfundidos en un entorno ambulatorio a50%
Multiplicador de precio por unidades de pago privadas transfundidas en el ámbito ambulatorio a
Porcentaje del cargo que pagan los pagadores privados a75%
  • Abreviaturas: CMS, Centros de Servicios de Medicare y Medicaid; LVDS, muestreo retardado de gran volumen; LVDS-5, unidades LVDS de 5 días; LVDS-7, unidades LVDS de 7 días; NAT, prueba de ácido nucleico; PR, reducción de patógenos; PR-5, unidades PR de 5 días; PR-7, unidades PR de 7 días.
  • a Informado por una suposición.
  • b Costos agregados del análisis interno de Jefferson en 2020.
  • c Informado por un cálculo.
  • d El cargo promedio por pago por sepsis en 2017 según la base de datos de Definitive Healthcare Medicare.

3 RESULTADOS

Los resultados del modelo se resumen en la Tabla  3 . Los costos anuales de adquisición de plaquetas para cada medida de BRCS fueron de US$1,983 millones para 100% LVDS, US$1,939 para 100% PR y US$1,961 para mezcla 50/50. De manera similar, los costos de transfusión (US$113 149) y sepsis (US$22 073 para LVDS, US$0 para PR y US$11 036 para escenarios mixtos) fueron consistentes en las diversas medidas y escenarios explorados.TABLA 3. Comparación de costos anuales, reembolsos de pacientes ambulatorios, impacto presupuestario neto e impacto de vida útil para las diferentes medidas de inventario de plaquetas

100% escenarios50/50 escenarios mixtos
LVDS-5PR-5LVDS-7PR-7LVDS-5/PR-5LVDS-7/PR-5LVDS-5/PR-7LVDS-7/PR-7
Costos anuales
Adquisición: Unidades LVDS$1,982,864n / A$1,982,864n / A$991,432$991,432$991,432$991,432
Adquisición: Unidades PRn / A$1,939,288n / A$1,939,288$969,644$969,644$969,644$969,644
Pérdida$206,480$188,699$163,636$117,548$197,590$176,168$162,014$140,592
Dispensación para transfusión y transfusión.$113,149$113,149$113,149$113,149$113,149$113,149$113,149$113,149
Sepsis$22,073$0$22,073$0$11,036$11,036$11,036$11,036
Total$2,324,566$2,241,136$2,281,722$2,169,985$2,282,851$2,261,429$2,247,275$2,225,853
Reembolsos anuales para pacientes ambulatorios
Unidades LVDS:
Unidades no tratadas más$204,387n / A$204,387n / A$102,193$102,193$102,193$102,193
unidades irradiadas$370,631n / A$370,631n / A$185,316$185,316$185,316$185,316
unidades de relaciones públicasn / A$577,959n / A$577,959$288,980$288,980$288,980$288,980
Total$575,018$577,959$575,018$577,959$576,488$576,488$576,488$576,488
Impacto presupuestario neto
Costos anuales totales$2,324,566$2,241,136$2,281,722$2,169,985$2,282,851$2,261,429$2,247,275$2,225,853
Total de reembolsos anuales$575,018$577,959$575,018$577,959$576,488$576,488$576,488$576,488
Costos anuales netos$1,759,549$1,663,177$1,706,704$1,592,026$1,706,363$1,684,941$1,670,787$1,649,365
Impacto en la vida útil
Antigüedad media de la unidad cuando se coloca en el inventario (días, [horas])3.00 [72.00]2.37 [56.80]4.00 [96.00]2.37 [56.80]2.68 [64.40]3.18 [76.40]2.68 [64.40]3.18 [76.40]
Vida útil máxima en almacenamiento (días, [horas])2.00 [48.00]2.63 [63.20]3.00 [72.00]4.63 [111.20]2.32 [55.60]2.82 [67.60]3.32 [79.60]3.82 [91.60]
  • Abreviaturas: LVDS, muestreo retardado de gran volumen; LVDS-5, unidades LVDS de 5 días; LVDS-7, unidades LVDS de 7 días; PR, reducción de patógenos; PR-5, unidades PR de 5 días; PR-7, unidades PR de 7 días.

El reembolso total anual de pacientes ambulatorios para el 100 % de plaquetas LVDS, el 100 % de PR y la mezcla 50/50 se calculó en US$575 018, US$577 959 y US$576 488 respectivamente y no difirió a lo largo de las medidas del modelo, ya que se calcularon en función del número de unidades adquiridas en lugar de parámetros asociados con la vida útil de las plaquetas. Los costos asociados con el desperdicio, la dispensación y la transfusión de plaquetas variaron entre los diferentes escenarios y se describen a continuación.

3.1 Escenarios 100%

Los costos totales de desperdicio al comprar un solo tipo de plaquetas fueron de US$206 480 para LVDS-5, US$188 699 para PR-5, US$163 636 para LVDS-7 y US$117 548 para unidades de plaquetas PR-7. Los costos anuales totales para el hospital, incluidos los costos de adquisición, desperdicio, transfusión y eventos adversos sépticos, fueron de US$2325 millones para LVDS-5, US$2241 para PR-5, US$2282 para LVDS-7 y US$2170 para 100% PR -7 unidades de plaquetas.

El impacto presupuestario neto, calculado como la diferencia entre los costos anuales y los reembolsos de pacientes ambulatorios, fue más alto para las plaquetas LVDS-5 (US$ 1,760 millones), seguido de LVDS-7 (US$ 1,707 millones), PR-5 (US$ 1,663 millones) y PR -7 plaquetas. (US$1.592 millones). Bajo los supuestos probados, el costo anual neto de las unidades PR-5 es un 5,5% inferior al de las unidades LVDS-5, y el costo de las plaquetas PR-7 es un 6,7% inferior al de las LVDS-7.

Una consideración importante en las decisiones de adquisición de plaquetas es el impacto de la vida útil. La vida útil máxima se calculó como 2,0 días (48,0 h) para plaquetas LVDS-5, 2,63 días (63,2 h) para PR-5, 3 días o 72,0 h para plaquetas LVDS-7 y para plaquetas PR de 7 días. se calculó que era de 4,63 días o 111,2 h (o un 54,3 % más que la vida útil de las plaquetas utilizables de LVDS-7).

En general, al comparar escenarios con plaquetas LVDS-5 con un posible escenario futuro en el que la FDA aprueba unidades de plaquetas PR-7 para transfusión, el impacto presupuestario neto total por usar solo plaquetas PR-7 sería un 9,5 % más bajo que el de usar solo unidades LVDS-5 (US$1.592 vs. US$1.760 millones, respectivamente). Finalmente, la vida útil de la unidad de plaquetas PR de 7 días sería de 2,63 días o 63,2 horas más que la vida útil máxima utilizable de las plaquetas LVDS-5.

3.2 Escenarios de medidas mixtas 50% LVDS/50% PR

Para escenarios mixtos de medidas BCRS, los costos totales de desperdicio más altos se calcularon para LVDS-5/PR-5 (US$197 590), seguido de LVDS-7/PR-5 (US$176 168), LVDS-5/PR-7 (US$162 014 ), y medidas LVDS-7/PR-7 (US$140.592). De manera similar, LVDS-5/PR-5 tuvo los costos anuales más altos de US$ 2,283 millones, y los costos más bajos se calcularon para el escenario LVDS-7/PR-7 (US$ 2,226 millones), con LVDS-7/PR-5 con un costo de US $2.261 millones y LVDS-5/PR-7 costos anuales de US$2.247 millones.

Al comparar el impacto presupuestario neto en los escenarios de medidas mixtas, la mezcla LVDS-7/PR-5 tuvo un impacto total de US$1,685 millones o 1,2 % menos que el de LVDS-5/PR-5 (US$1,706 millones). Para la combinación de LVDS-5/PR-7, el impacto presupuestario neto se calculó en US$1.671 millones, un 2,1 % menos que el de LVDS-5/PR-5 pero un 1,3 % más que los costos anuales netos totales de LVDS-7/ Mezcla de medidas PR-7 (US$1.649 millones).

La vida útil máxima se calculó como 2,32 días (o 55,60 h) para LVDS-5/PR-5, 2,82 días (o 67,60 h) para LVDS-7/PR-5, 3,32 días (o 79,60 h) para LVDS- 5/PR-7, y 3,82 días o 91,60 h para escenario mixto de medida LVDS-7/PR-7.

4. DISCUSIÓN

El modelo de impacto presupuestario descrito aquí proporciona una herramienta informativa e interactiva para los servicios de transfusión hospitalaria. Con la evolución continua de los regímenes y la orientación de las pruebas de plaquetas de la FDA y las tecnologías de preparación de plaquetas recientemente aprobadas que ingresan al mercado de BRCS, la toma de decisiones de los proveedores se vuelve más intrincada y compleja. Los modelos económicos son una herramienta útil en la evaluación e implementación de nuevas tecnologías por parte de los bancos de sangre de los hospitales. Nuestro modelo demuestra no solo su flexibilidad para entradas y suposiciones específicas de la institución, sino que también muestra la capacidad de actualizarse a medida que surgen nuevas tecnologías y regulaciones.

Un análisis previo de las implicaciones financieras para varias estrategias de reducción de riesgos realizado por Kacker et al demostró que el costo unitario por transfusión es significativamente mayor para las plaquetas PR en comparación con otras tecnologías. 33Sin embargo, aquí demostramos que, en algunos escenarios, el costo neto asociado con las plaquetas PR puede ser comparable o menor que el de las plaquetas LVDS de la misma vida útil. Esto se debe en parte a los bajos costos de desperdicio y los reembolsos más altos para pacientes ambulatorios, pero lo que es más importante, se debe a la reducción del riesgo de sepsis relacionada con la transfusión, que no solo tiene importancia económica sino también clínica. De hecho, la suposición de costos directos para el tratamiento de la sepsis puede ser mucho menor que los costos totales porque los costos directos representan solo los costos del tratamiento inmediato de las reacciones transfusionales sépticas sin tener en cuenta otros costos posibles (como los costos legales).

La caducidad de las plaquetas puede estar asociada con costos significativos. En Europa, durante más de una década, se han utilizado tecnologías de plaquetas PR y se ha implementado la ampliación del almacenamiento de PR hasta 7 días con una mejor disponibilidad de plaquetas, menor desperdicio sin mayor frecuencia de reacciones adversas en comparación con las plaquetas PR de 5 días. 12 , 13A la luz de esto, si las pautas de la FDA en un futuro cercano permiten la extensión de la vida útil de las plaquetas PR hasta 7 días, el desperdicio debido a la caducidad podría reducirse aún más. Nuestro modelo muestra que teóricamente podría reducirse cerca de US$0 para unidades PR de 7 días. Sin embargo, reconocemos lo inverosímil que parece, dados los problemas prácticos de gestión de inventario que enfrentan los bancos de sangre de los hospitales. Además, mientras que las plaquetas LVDS de 7 días brindan una vida útil prolongada en comparación con las pruebas bacterianas convencionales, la tecnología de reducción de patógenos ha demostrado eficacia contra un amplio espectro de patógenos, 11 , 34lo cual es una capa adicional de seguridad particularmente importante si surgen nuevos patógenos. El impacto de la vida útil es una parte importante a considerar cuando se analizan los costos anuales totales. Si bien la vida útil máxima es la más alta para escenarios que involucran al menos un tipo de medición de plaquetas de 7 días, es importante tener en cuenta que las plaquetas PR generalmente se pueden acceder antes que las plaquetas no PR.

Al igual que con la mayoría de los modelos económicos, este BIM está limitado por los escenarios que modelamos y los datos disponibles para informar los supuestos del modelo. Por ejemplo, el modelo asume que la probabilidad de sepsis para las plaquetas PR es cero. Sin embargo, dos informes de casos recientes han explorado reacciones transfusionales sépticas asociadas con plaquetas PR. 35 , 36Un informe examinó cuatro casos sépticos separados que se creía que compartían la misma fuente de contaminación, pero esta fuente no se identificó en el momento de la publicación, y solo una de las cuatro unidades de plaquetas se había reducido con patógenos. Aunque esto indica una probabilidad distinta de cero de reacciones transfusionales sépticas por el uso de plaquetas PR, dada la incertidumbre en la fuente de contaminación y la falta de datos a nivel de población, no podemos estimar esta probabilidad. Además, en nuestro modelo, la suposición de desperdicio no diferencia el desperdicio que ocurre en el laboratorio versus fuera del laboratorio, el último de los cuales puede incluir pedidos de plaquetas distribuidas desde el banco de sangre pero que no se transfunden y no pueden reabastecerse debido a un transporte inadecuado de almacenamiento. Además, los reembolsos por transfusiones de pacientes hospitalizados no se consideran en este modelo porque se agrupan en pagos de grupos relacionados con el diagnóstico (DRG, por sus siglas en inglés). La falta de análisis de sensibilidad es otra limitación del modelo. Por lo tanto, es posible que los escenarios descritos en este documento no se generalicen a todos los compradores debido a las variaciones en el tamaño del hospital y las necesidades de inventario de plaquetas, la población de pacientes y los contratos de precios de los proveedores de sangre, entre otros factores. Sin embargo, el modelo es personalizable y los usuarios pueden probar la incertidumbre modificando sus entradas. Finalmente, los modelos deben actualizarse a medida que cambia el panorama del suministro de sangre; por lo tanto, puede haber un retraso entre la emisión de una nueva guía y su inclusión en el modelo. Este modelo, sin embargo, trae a la discusión intervenciones actuales y futuras relevantes al incorporar orientación anticipada o borrador,

5. CONCLUSIONES

En general, los modelos económicos son una herramienta novedosa utilizada por los bancos de sangre y los hospitales para mejorar la eficiencia y minimizar el impacto clínico y económico negativo de los patógenos transmitidos por la sangre durante la transfusión. El modelo presentado es un ejemplo de una herramienta adaptable, personalizable y centrada en el hospital que puede ayudar a los hospitales a comprender mejor las implicaciones presupuestarias al sopesar las opciones de compra. Nuestra experiencia con este modelo subraya la necesidad de que dichas herramientas se actualicen a medida que evoluciona la práctica clínica y la orientación asociada.

CONFLICTO DE INTERESES

Katherine M. Prioli: Recibió apoyo de investigación de Cerus para la Universidad de Rutgers para este trabajo. Ilze Abersone: No hay conflicto de intereses que informar. Patricia M. Kopko: No hay conflicto de intereses que informar. Jay H. Herman: Recibió apoyo de consultoría de Cerus para la Universidad de Rutgers para este trabajo. Brian S. Custer: No hay conflicto de intereses que informar. Laura T. Pizzi: Recibió apoyo de investigación de Cerus a la Universidad de Rutgers para este trabajo. Los autores escribieron el artículo de forma independiente y dan fe de que representa su propio trabajo. El patrocinador del trabajo recibió una copia de cortesía del borrador.