La prueba DiaSorin COVID-19 ha recibido Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA

DiaSorin Molecular LLC anunció hoy que ha recibido Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA por su kit Simplexa ™ COVID-19 Direct.

El kit proporciona una prueba de muestra en respuesta para la detección del síndrome respiratorio agudo severo del coronavirus 2 (SARS-CoV-2), el virus que causa COVID-19, directamente de los especímenes del hisopo nasofaríngeo.

El kit Simplexa COVID-19 Direct está diseñado para usarse en el LIAISON® MDX y puede utilizarse por los laboratorios del hospital sin la necesidad de enviar la muestra, lo que permite realizar pruebas oportunamente y resultados. El kit contiene una mezcla de reactivos todo en uno, que está lista para usar. Solo un instrumento y se requiere un reactivo para realizar la prueba. Evita la necesidad de los procedimientos de extracción tradicional , lo que permite una detección rápida en poco más de una hora, que es significativamente más rápido que a siete horas requeridas actualmente por extracción tradicional seguida de tecnologías de amplificación, en última instancia, permite la pronta toma de decisiones con respecto al aislamiento de pacientes infectados.

La prueba es altamente específica para COVID-19 y se dirige a varias regiones del genoma viral para minimizar el impacto en el rendimiento debe haber posibles mutaciones futuras. Esto asegura que los resultados sean altamente sensible y específico que proporciona confianza en la toma de decisiones diagnósticas.

El brote, que ahora ha sido declarado oficialmente una pandemia mundial por la Organización de la Salud Mundial y declarada Emergencia Nacional en los EE. UU., está impulsando a muchos países a implementar cuarentenas de emergencia y ordenar el distanciamiento social para reducir la propagación de la enfermedad. El 13 de marzo, DiaSorin Molecular anunció que había recibido fondos federales del Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Humanos de EE. UU. Servicios, para desarrollar esta prueba. Es importante aumentar la capacidad de prueba en los hospitales en todo el país y esta financiación acelerará la disponibilidad de pruebas de diagnóstico para ayudar a mitigar el impacto potencial de este virus.

«Estamos entusiasmados por el lanzamiento de nuestra prueba COVID-19 y esperamos ayudar a reducir la escasez actual de las pruebas que experimentan los hospitales de todo el mundo«, dijo Carlo Rosa, CEO del Grupo DiaSorin.

«Esta prueba permitirá a los médicos tomar mejores decisiones de diagnóstico al proporcionar y resultados precisos. Sabemos que jugará un papel crítico en contener la pandemia«.

DIASORIN
Con sede central en Italia y que figura en el índice FTSE MIB, DiaSorin es un líder mundial en el campo de diagnóstico in vitro (IVD). Por más 50 años, la compañía ha estado desarrollando, produciendo y comercializando kits de reactivos para IVD en todo el mundo.

El Grupo tiene presencia en los 5 continentes con 26 empresas, 4 sucursales extranjeras, 5 instalaciones de fabricación y 5 de investigación y centros de desarrollo en todo el mundo. A través de inversiones constantes en investigación y desarrollo, y utilizando su propio distintivo en experiencia en el campo de inmunodiagnóstico para ofrecer un alto nivel de innovación, DiaSorin ofrece hoy la gama más amplia de especialidades diferentes disponibles en el mercado de inmunodiagnóstico y nuevas pruebas en los mercados de diagnóstico molecular, que identifican a DiaSorin Group como el «especialista en diagnóstico».

HHS / ASPR / BARDA
Este proyecto ha sido financiado total o parcialmente con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos; Oficina de
el Subsecretario de Preparación y Respuesta; Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico, División de
Investigación, innovación y emprendimientos bajo el contrato No. 75A50120C00017.

Cypress, California (EE. UU.) – 20 de marzo de 2020 –


DiaSorin es representada por Diagnóstico UAL empresa líder en Perú, comprometida en proveer soluciones integrales escalables para Banco de Sangre, Laboratorio Clínico y Biología Molecular a nivel nacional, con calidad y profesionalismo, cubriendo las necesidades y expectativas de nuestros clientes en forma oportuna y eficiente.

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